(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐
哌拉西林钠(piperacillin sodium salt)
CAS: 59703-84-3
化学式: C23H26N5NaO7S
标准
本品为（25，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含哌拉西林(按C23H27N507S 计)不得少于 87.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色粉末;无臭;极易引湿。
- 本品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含IOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 175°至+ 190°。
鉴别
- 取本品，照哌拉西林项下的鉴别（1 )、（2)项试验，显相同的结果。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301) 。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.0 。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品，照哌拉西林有关物质I 项下的方法测定，氨苄西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2% )，杂质A 按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.4 ) ,不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5% ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
残留溶剂
取本品约lg，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加水lml，摇勻，密封，作为供试品溶液;精密称取丙酮与乙酸乙酯各约0.25g，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液lml，置顶空瓶中，再精密加水lml，摇匀，密封，作为系统适用性溶液;精密量取对照品贮备液1ml，置顶空瓶中，精密加供试品贮备液1ml，摇匀，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40°C，维持12分钟，再以每分钟30°C的速率升至100°C，维持5分钟;进样口温度为200°C ;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，出峰顺序依次为：丙酮、乙酸乙酯；两峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，用标准加入法以峰面积计算，丙酮与乙酸乙酯的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0% 。
可见异物
取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水5ml溶解，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg 样品中，含10um及10um 以上的微粒不得过6000粒，含25um 及2upm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg哌拉西林（按C23H27N5O7S计）中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 - 标准
可信数据
本品为（25，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含哌拉西林(按C23H27N507S 计)不得少于 87.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末;无臭;极易引湿。
- 本品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含IOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 175°至+ 190°。
最后更新：2022-01-01 13:40:04
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品，照哌拉西林项下的鉴别（1 )、（2)项试验，显相同的结果。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301) 。
最后更新：2022-01-01 13:40:05
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.0 。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品，照哌拉西林有关物质I 项下的方法测定，氨苄西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2% )，杂质A 按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.4 ) ,不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5% ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
残留溶剂
取本品约lg，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加水lml，摇勻，密封，作为供试品溶液;精密称取丙酮与乙酸乙酯各约0.25g，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液lml，置顶空瓶中，再精密加水lml，摇匀，密封，作为系统适用性溶液;精密量取对照品贮备液1ml，置顶空瓶中，精密加供试品贮备液1ml，摇匀，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40°C，维持12分钟，再以每分钟30°C的速率升至100°C，维持5分钟;进样口温度为200°C ;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，出峰顺序依次为：丙酮、乙酸乙酯；两峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，用标准加入法以峰面积计算，丙酮与乙酸乙酯的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0% 。
可见异物
取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水5ml溶解，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg 样品中，含10um及10um 以上的微粒不得过6000粒，含25um 及2upm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg哌拉西林（按C23H27N5O7S计）中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 13:40:06
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 - 含量测定
可信数据
取本品约45mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照哌拉西林项下的方法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N5O7S 的含量。
最后更新：2022-01-01 13:40:06
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，青霉素类。
最后更新：2022-01-01 13:40:07
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 - 贮藏
可信数据
严封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:40:07
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 - 注射用哌拉西林钠
可信数据
本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含哌拉西林（按C23H27N507S 计）不得少于87.0% ; 按平均装量计算，含哌拉西林（按C23H27N507S 计）应为标示量的 95.0%〜105.0% 。
性状
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物;无臭。
鉴别
取本品，照哌拉西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
检查
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中含0.lg的溶液，溶液均应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检査用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检査（通则0903)，标示量为1.0g以下的折算为每l.Og样品中含lOum及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um 以上的微粒不得过600粒;标示量为l.Og以上（包括l.Og )每个供试品容器中含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um 及25um以上的微粒不得过600粒。
- 酸度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌 照哌拉西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，照哌拉西林钠项下的方法测定，即得。
类别
同哌拉西林钠。
规格
按C23H27N507S 计（1) 0.5g (2)1.0g(3)2.Og (4)4.Og
贮藏
密闭，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:40:08
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐 - 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
可信数据
本品为哌拉西林钠与他唑巴坦钠[ C23H27N507S 计）和他唑巴坦（C10H12N405S)标示量之比为8:1]均匀混合的无菌冻干粉末。按无水物计算，每lmg中含哌拉西林(按计)不得少C23H27N507S于765ug，含他唑巴坦(C10H12N405S)不得少于96ug ;按平均装量计算，含哌拉西林(按C23H27N507S计)与他唑巴坦（C23H27N507S)均应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末;无臭；极具引湿性。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中两个主峰的保留时间一致。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- 酸度 取本品，加水制成每lml中含0.2g的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为5.5〜6.8 。
- 溶液的澄澝度与颜色 取本品5瓶,分别加水制成每lml中约含哌拉西林( 按lg的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较,均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法）比较,均不得更深。
- 有关物质 取本品适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每lml中约含哌拉西林（按C23H27N507S 计）2.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含40ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至哌拉西林峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积的和（2.0 % ) ;各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍（4.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.5% 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg本品中含内毒素的量应小于0.060EU。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理,依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-10% 四丁基氢氧化铵溶液（450:447：100:3)为流动相，检测波长为220nm 。取哌拉西林和他唑巴坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含哌拉西林（按C23H27N507S 计）1.6mg 和他唑巴坦0.2mg的溶液，在60°C水浴中加热60分钟，得含他唑巴坦降解物的混合液，取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图，与他唑巴坦峰相对保留时间约0.87处的较大杂质峰为他唑巴坦降解峰，他唑巴坦降解峰与他唑巴坦峰的分离度应大于2.4,哌拉西林峰与他唑巴坦峰的分离度应大于20.0 ,哌拉西林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含哌拉西林(按C23H27N507S 计）0.8mg 和他唑巴坦0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哌拉西林和他哇巴坦对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含哌拉西林（按8mg和他唑巴坦0. lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N507S与C10Hl2N4O5S 的含量。
类别
抗生素类药。
规格
- 0.5625g(C233H27N507S 0.5g 与 C10H12N405S 0.0625g)
- 1.125g (C23H27N507S 1.0g与 C10H12N405S 0.125g)
- 2.25g (C23H27N507S 2.Og 与 C10H12N405S 0.25g)
- 4.5g (C23H27N5O7S 4.Og 与 C10H12N405S 0.5g)
贮藏
遮光、密闭，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:40:09
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